PACE

Das Hauptziel des PACE-Projektes ist die Optimierung der Therapie von Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Trotz Verbesserungen in der medizinischen Versorgung, z.B. der Revaskularisierung, besitzen pAVK Patienten weiterhin ein hohes Amputationsrisiko und einen frühzeitigen Herz-Kreislauf-Tod.

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In einer randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, parallelen Gruppenphasen-III-Studie, wird ein neuartiges, allogenes PLacenta-eXpanded-Stromazellenprodukt (PLX-PAD) getestet. Dieses wird an Personen getestet die für eine invasive Revaskularisierung ungeeignet sind. Die European Medicine Agency (EMA) akzeptierte die Verwendung des PLX-PAD als Pilotprojekt, um für Patienten den Zugang zu einer neuen therapeutischen Option zu ermöglichen. Das PACE-Konsortium wird über die traditionellen klinischen Studienendpunkte der Sicherheit und Wirksamkeit hinausgehen: es charakterisiert die molekulare und funktionelle Signatur des PLX-PAD-Produkts durch eingehende Untersuchungsmechanismen von PLX-PAD-Zellen und durch die Erforschung von Biomarkern.

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