PACE

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Über das PACE-Projekt

Das Hauptziel des PACE-Projektes ist die Optimierung der Therapie von Patientinnen und Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Trotz Verbesserungen in der medizinischen Versorgung, z.B. der Revaskularisierung, besitzen pAVK-Patienten weiterhin ein hohes Risiko für Amputationen und einen frühzeitigen Herz-Kreislauf-Tod.

In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten, parallelen Gruppenphasen-III-Studie, wird ein neuartiges, allogenes PLacenta-eXpanded-Stromazellenprodukt (PLX-PAD) getestet. Die Studie wird

  • randomisiert,
  • doppelblind,
  • multizentrisch,
  • placebokontrolliert und
  • parallel durchgeführt.

Das PLX-PAD wird an Personen getestet, die für eine invasive Revaskularisierung ungeeignet sind.

Die European Medicine Agency (EMA) akzeptierte die Verwendung des PLX-PAD als Pilotprojekt, um für Patienten den Zugang zu einer neuen therapeutischen Option zu ermöglichen. Das PACE-Konsortium wird über die traditionellen klinischen Studienendpunkte der Sicherheit und Wirksamkeit hinausgehen: Es charakterisiert die molekulare und funktionelle Signatur des PLX-PAD-Produkts durch eingehende Untersuchungsmechanismen von PLX-PAD-Zellen und durch die Erforschung von Biomarkern.

Weitere Informationen finden Sie hier: PACE

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